Foi publicado no Diário Oficial da
União desta segunda-feira (28/12) o registro concedido pela Anvisa para a
vacina contra dengue produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. A
Dengvaxia® - vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada
como produto biológico novo, de acordo com a Resolução - RDC nº 55, de 16 de
dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à
dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e
Zika.
Para
validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa
observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da
certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas
autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise
de todos esses dados foi pautada na relação benefício x risco da vacina.
O
dossiê de registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
em 31/03/2015, sendo priorizada a análise pela Anvisa em 27/04/2015. A
avaliação do dossiê de registro foi realizada dentro dos padrões estabelecidos
pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na área, como a
Organização Mundial de Saúde (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O
assunto foi tratado com a maior brevidade possível, sendo mantidas todas as
etapas necessárias e essenciais para comprovação da sua qualidade,
segurança e eficácia.
A
vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi
aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada
pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que
moram em áreas endêmicas. No momento não há dados suficientes para a
comprovação da segurança de uso da vacina em indivíduos menores de
9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os
brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o
intervalo de seis meses entre as doses.
A
vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer
sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A
eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o
sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se
considerarmos a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia
verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, há uma proteção maior para casos de
dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.
Exigências
– Durante
a avaliação do dossiê de registro da vacina foram emitidas cinco exigências,
sendo o último cumprimento de exigência apresentado à Anvisa em 21/12/2015, o
que possibilitou a finalização da análise e publicação do registro sanitário da
vacina. Destacamos ainda a participação da Anvisa e de outras autoridades
reguladoras internacionais (Colômbia, Indonésia, Malásia, México, Filipinas e
Tailândia) na reunião organizada pela OMS em parceria com a DVI -
International Vaccine Institute - (IVI), que ocorreu no período de 28 a
30/07/2015, em que foram discutidos parâmetros técnicos e científicos
relacionados aos dossiês da vacina contra dengue apresentados em cada
país.
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br